对抗原产业而言,这是个跌宕起伏的春天。
2022年3月11日,国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,第二日,5家企业获批新冠抗原自测产品。
仿佛眨眼间,抗原检测中国市场的大门轰然开启,一个炙手可热流着奶和蜜的新领域展现在眼前,一时间,业内沸腾。
整整两个月的时间里,从相关企业到国家药监局药品评审中心全部调整到了一线工作状态。国家药监局网站的信息显示,截至目前,获批的抗原检测试剂盒已有31个,有知情人士透露,相关的申请中介费用在坊间一度还被炒到了1500万。
然而,5月底,常态化核酸的政策出台,几乎打破了抗原的所有美好预期。
整个抗原产业不能回避的一个问题便是,市场体量取决于防疫模式,防疫模式取决于政策目标、检测能力等多个因素,属于系统性工程的一部分。48、72小时几乎不间断的核酸检测,便几乎意味着“抗原筛查+核酸确诊”的预期几率大大降低。
那么,目前的抗疫大构架中,还有多少空间能留给抗原?这个产业还有多少翻盘的机会?
千亿市场与1500万的审批中介费
《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》发布后,多家行研机构就预估了这个在欧美超过3000亿元的巨大市场在中国的潜在市场规模。
在那些预估中,理性预估大多给出了300亿以上的体量,对于长期空间,多数机构预估为千亿。综合静态的自测以及动态的大规模检测,华安证券甚至给出了2700亿预估。
4月中旬,抗原检测领域龙头九安医疗的一季度业绩预告公告显示,其一季度预计净利润140亿元-160亿元,相当于每天赚1.56亿元—1.78亿元,预期净利润堪比茅台。九安之外,同在抗原检测领域的万孚生物、明德生物、安旭生物等公司的季报均显示了业绩的大幅增长。
这些上市企业抗原业务的暴增,大大增强了更多企业挤入的动力,如何获取报证批文,则是各家企业负责人关注的问题之一。
4月的最后一周,江苏省某生物医药公司的抗原检测试剂盒拿到了批文,开始准备18省联合集采。该司相关负责人表示,通过紧急授权通道,其抗原试剂盒的报批过程只用了几个月。
对此,广东省一家生物科技上市公司的市场部人士向八点健闻点评到,像抗原检测试剂这样的三类医疗器械,正常审批没有三年拿不下来,而紧急授权通道则把这个流程缩短到了几个月。
一位业内专家则向八点健闻透露:疫情期间国家药监局药品评审中心(CDE)一直处于一线工作状态,相关审批明显加快了速度。
这个速度,差不多比肩了国外的抗原试剂盒审批速度。一位产品同时行销海内外的某企业人士向八点健闻表示,新冠病毒爆发初期,欧洲审批流程只需10-15天,而最近,随着疫情的发展变化,审批速度也有所放慢,目前一般2-3个月。
这位长期专注于体外诊断技术研发与成果转化的该消息人士还提到,抗原检测试剂盒属于IVD产品,管控没有那么严格,美国FDA、欧洲CE和国内NPMA的评审标准也大同小异。而这些微小的差异,大多与当地的抗疫政策高度相关。比如:美国食品药品监督管理局(FDA)的要求是特异性不低于99%,灵敏度不低于80%,也就是说,他们对假阳性比较在意。结合国内的抗疫大局,我们重点关注的是筛查试剂的灵敏度,对特异性的要求可适当放宽。
有业内人士提到,也正是因为抗原检测试剂盒技术含量看上去不高,只要能找到合作的医疗机构进行临床实验即可。门槛低,潜在需求大,吸引了众多厂家。但也正因为蜂拥而来的新入局者,导致审批证成为紧俏品。
有知情人士透露,如果相关资料和临床数据齐备,报证的中介费在坊间甚至炒到了1500万元——也有企业接到的“报价”是300万元的手续费和相应销售分成。“报证资源不可能被无限复制,一个渠道最多帮助2-3家企业报证,所以要价比较高”。
对已经拿到证的企业来说,最关键的问题就是产能。因为“政府的采购需求总是很紧急,通常要在一周之内供货”,前述广东上市公司人士说,该司紧急报批了好几处新建厂房,在三、四个月内把产能从几十万人份逐步提高到千万人份左右,并采用了动态备货的方式。
也有的企业找代工厂进行OEM贴牌生产,或者大规模增加人手。据透露,福建的一家企业在半年之内,人工数量从两三百人增加到一万三千人。该企业声称,增量人手基本补充到包装环节,但对产能起决定作用的显然是生产,而这一环节的熟练工不易在短期得到大量补充,可能为质控带来隐忧。
在中信证券发布的一份研报中,曾按照假设国内抗原检测产品一人份出厂价5元,平均每人一年检测5次,预测了一个350亿元的市场规模。但据多位该领域政策、投资相关的人士告诉八点健闻,目前的抗原检测试剂价格大概在3-4元之间,略低于上述券商预估,然而,还有一个问题在于,医保未来不太可能再为大规模集中抗原检测买单。
“现有(国内)产能应该已经够了”,一位行业人士认为,如果“抗原筛查+核酸诊断”的检测模式确立,接下来就是所有入局企业如何切分蛋糕的问题。当然,总盘子会有多大,以及两种检测各自的份额,还有赖于具体的疫情防控策略如何制订。
波动起伏的防疫政策之下,抗原与核酸此消彼长
自新冠疫情暴发以来,作为筛检方法,核酸和抗原两种检测方式实际上在全球展开了此起彼伏、此消彼涨的拉锯战。
2020年5月,美国FDA发布了首个针对新冠抗原检测试剂的紧急使用授权(EUA)。当年9月,WHO公布了第一版新冠抗原新冠病毒抗原快速检测试剂应急使用清单。
但之后的一年里,尤其在2021年各国大规模疫苗接种开始之前,各国几乎都是靠“口罩令”和“居家令”这类物理隔离措施来抗击疫情。抗原快检试剂大多只活跃在经济能力和医疗资源比较一般的发展中国家,一直到2021年5月,在世界范围内,抗原检测只占总检测数约10%。
2020年底开始的疫苗大规模接种和2021年底的奥密克戎改变了这一切。
飙升的感染人数和疫苗的保护改变了各国的防疫政策,从欧美发达国家开始,“疫苗+自测+口服特效药”的防疫链条代替物理隔离变成了新的主流,而与这个过程相伴的,便是抗原快检产业在全球的迅速扩张。
在美国,2022年1月15日开始,政府启动了新冠快速检测计划,要求保险公司每月为投保人最多报销8次居家新冠检测费用,抗原检测甩开了核酸检测,成了新冠检测中最大的赢家。
在新加坡,据汕头大学病毒学专家常荣山介绍,引入抗原检测后与居家隔离措施相结合,一年半以来核酸检测量占比已降至30%,抗原检测60%。
在中国香港,抗原检测挤压核酸检测的市场的情况在本轮奥密克戎疫情中得以重演。香港呼吸系统专科医生梁子超曾告诉八点健闻,本轮香港疫情到了后期,每天有一半以上的确诊者是通过抗原自检筛查出来的。
在中国,过去的两年间,因为抗疫政策的原因,抗原产业形成了墙内开花墙外香的格局。2021年,中国累计向海外出口了668.93亿元的抗原快检试剂,然而,在欧美市场上攻城略地的同时,国内市场却几乎不存在。
直到此轮抗疫中,抗原检测得以入局,并迅速显出咄咄逼人之势。
一位上海居民回忆,自3月底浦东开始封控以来,核酸检测和抗原检测的次数出现此消彼长,4月、5月各有数天,其所在小区要求24小时之内进行两次抗原自检。
而另据东北证券最新发布的研报,本轮疫情中,仅5月1日到7日,上海市累计核酸筛查约6300万人次,抗原检测约1.26亿人次。
抗原检测广被采用的另一个背景,则是本轮核酸检测中频发的假阴假阳违规案件,至今,上海的核酸的假阳风波余波未歇,在北京,已有数家核酸检测企业因违规被立案侦查。
对此,常荣山分析道:在目前“大水漫灌”的检测模式下,旨在全面排查的全员核酸检测和旨在加快节奏的大数量混管筛查容易造成漏检,进而形成一轮轮核酸却仍然有漏检阳性病例的恶性循环。再加上聚集检测导致的传染风险,造成部分地方抗疫过程中,已经封控的小区仍然频频爆出阳性结果。而采用抗原,也是一定程度上缓和了对大规模核酸检测的质控隐忧。
根据香港的经验,常荣山认为,抗原检测被纳入疫情监测模式之后,应该在下一步的防控工作中占据主导,而把核酸检测作为补充。他提到,如果继续用核酸检测作为确诊的依据,可以用抗原检测进行追踪。
常荣山建议:根据奥密克戎病毒感染的病程规律,在病例检出后的3-6天、CT值25以下,却仍处于感染期,没有必要再做核酸检测。等到第6-9天,再根据抗原检测的结果进行核酸检测复核即可。这样,一个感染过程最多只需要两次核酸检测,大大节省了检测成本。
然而,即便有这些科学上的测算,八点健闻采访的多位政策、产业界人士认为,防疫模式取决于政策目标、检测能力等多个因素,属于系统性工程的一部分,综合考量未来,最有可能的病毒检测模式,仍是核酸检测为主,抗原检测为辅。
不确定的时代,飘忽的未来
在抗原检测形势不明朗的同时,在这个5月的下旬,关于核酸检测的消息同样显得峰回路转。
先是在国务院联防联控新闻发布会宣布“要完善常态化核酸检测机制”,各地开始发布自己的免费常态化核酸方案,常态化核酸检测点开始如火如荼地搭建。
然而,那只是上半场,在公众常态化核酸谁出钱的疑问中,医保局宣布“常态化核酸检测费用由各地政府承担”。之后,多地把48小时核酸结果有效期改成了72小时;开始有地区发文要求居民自费常态化核酸检测……
核酸检测大起大落的另一边,抗原检测也仿佛见到了一点转机,从上海市的复工复产政策来看,抗原检测已经与核酸检测一起纳入到企业复工复产办公场所的防疫管理试点中,例如“一日两测”(早上做抗原检测、下午做核酸检测)。
中国信通院医疗大数据研究中心(华东)主任张宇鸣告诉八点健闻,核酸与抗原检测,两种方法的应用场景不一样,抗原在复工复产后也将会有普遍的使用,原因在于其快速检测的优点。社区、医院、学校、企业、园区等定点场所,在相关人员督促之下,就能解决个人操作不规范、正确上报诚信等问题。
中国信通院上海工创中心在上海经信委指导下,上线“疫测达”抗原检测数字化平台,在个人上报功能之外,还设置了单位、社区的抗原结果上报入口,就是为了解决这一难题而设的信息化系统,做到“一人一测一码一地”的闭环管理。
相比于此轮疫情前的办公场所测体温的方式,抗原相对是更准确、高效的一种选择。“如果以单位为入口,实现数据不可篡改,那就有价值了,现在这几个数据联动,已经是不可篡改了,”张宇鸣补充说。
在开源证券的一份医药行研报告中,也曾指出,上海的上述政策,将助推抗原检测产品应用场景进一步扩大,比如冷链、物流等高风险重点人群日常检测;学生就学和员工上班检测需求;医疗机构收治患者管理;城市交通枢纽管控;国际航运管理检测等。
而在其他省市,吉林等地的疫情中也有抗原检测的部分参与。总部在广州的万孚生物,其抗原检测产品去年6月就推出了“现采、现测、现报”的抗原检测数智化防控方案。广东省卫健委4月13日上线“奥抗原”小程序,与粤健通、粤核酸小程序、电子健康码等链接,形成了抗原到核酸检测的闭环管理。
基于这些情况,前述券商医药行研报告曾预测,未来逐渐放开的情况下,抗原检测应用比例以30%保守估计,抗原自测的潜在市场规模约能达到915亿元。
不过,也有人对这个乐观的前景并不赞同。另一家券商的医药分析师便认为,抗原检测在欧美获批迄今,人均使用频率也就10-15次,这一块市场规模有限。从国内相关上市公司股价来看,似乎缺乏想象空间。
对此,上述IVD领域投资人告诉八点健闻,预估不清的最主要原因,就在于各地防疫政策本身的波动起伏。
“以上海为例,从最初预计全市2500万人口都要进行抗原检测,到随后相关政策变为仅封控区、管控区需要抗原检测……这些变化都决定了国内抗原检测的市场规模,处于飘忽不定的状态。”
不确定的政策和不确定的市场,在充满了不确定性的这两年间,抗原检测生产企业早已习以为常了。
中国商务新闻网是商务部国际商报社主办,国家互联网信息办公室批准的国家一类新闻网站,是全国商务系统网络宣传和信息服务的重要窗口,是我国商务领域具有行业独占性和权威性的信息资讯服务网络平台。
中国商务新闻网是商务部国际商报社主办,国家互联网信息办公室批准的国家一类新闻网站,是全国商务系统网络宣传和信息服务的重要窗口,是我国商务领域具有行业独占性和权威性的信息资讯服务网络平台。
中国商务新闻网是商务部国际商报社主办,国家互联网信息办公室批准的国家一类新闻网站,是全国商务系统网络宣传和信息服务的重要窗口,是我国商务领域具有行业独占性和权威性的信息资讯服务网络平台。
国内现货铅市场1 铅锭报价区间在15500-15600元 吨左右,均价为15550元 吨,较前一交易日下调50元 吨。随着天气转冷,旺季即将结束,市场预期后市对
12月6日山东地区氢氟酸市场行情暂稳,目前无水氢氟酸出厂含税价格主流报12300-12700元 吨,场内货源供应正常,场内商家装置运行稳定,走销情况一般,近期萤
近日,华夏基金、嘉实基金、农银汇理基金等多家知名基金公司接受了天天基金网的调研,最新公布的12月调研数据显示,基金经理无人看空。其中,看涨的基金经理占47%,认为后续还将维持震荡的占53%。后市投资风格方面,
【电池巨头出手!165亿元投向“亚洲锂都”!】12月7日,欣旺达与宜春市政府签署战略合作协议,预计总投资165亿元,分期在宜春市建设锂盐、锂电池材料、锂电池回收利用等项目。
同花顺数据中心显示,华安鑫创12月7日获融资买入146 35万元,占当日买入金额的8 33%,当前融资余额6829 45万元,占流通市值的3 96%,超过历史70%分位水平。融资走势表日期融资变动融资余额12月7日-30 42万6829
同花顺数据中心显示,洪涛股份12月7日获融资买入242 27万元,占当日买入金额的11 87%,当前融资余额2 84亿元,占流通市值的9 48%,低于历史20%分位水平,处于相对低位。融资走势表日期融资变动融资余额12月7日52 01
同花顺数据中心显示,联化科技12月7日获融资买入363 92万元,占当日买入金额的15 59%,当前融资余额3 89亿元,占流通市值的2 53%,超过历史50%分位水平。融资走势表日期融资变动融资余额12月7日-732 45万3 89亿1
投资唯有拥有全局视野,才能跳出“只见树木不见森林”的局限,洞察投资优秀企业的本质,把握中国乃至全球经济的发展趋势。
同花顺F10数据显示,2022年12月8日晶品特装(688084)新增“融资融券”概念。 入选理由是:公司是融资融券标的股。 晶品特装主营业务是光电侦察设备和军用机器人的研发、生产和销售。
华菱钢铁12月7日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年12月5日接受3家机构单位调研,机构类型为保险公司、基金公司、证券公司。 投资者关系活动主要内容介绍: 问:公司目前的盈利和下游需求情况? 答:
12月7日,工银养老产业股票A最新单位净值为1 714元,累计净值为1 714元,较前一交易日上涨0 94%。历史数据显示该基金近1个月上涨1 06%,近3个月上涨4 9%,近6个月下跌0 98%,近1年下跌20 61%。
12月7日,天弘中证500指数增强A最新单位净值为1 2274元,累计净值为1 2274元,较前一交易日下跌0 08%。历史数据显示该基金近1个月下跌0 74%,近3个月下跌4 1%,近6个月下跌2 78%,近1年下跌14 1%。
12月7日,嘉实新财富混合最新单位净值为1 078元,累计净值为1 423元,较前一交易日上涨0 0%。历史数据显示该基金近1个月上涨9 22%,近3个月上涨1 89%,近6个月上涨0 76%,近1年下跌2 38%。
12月7日,国富潜力组合混合A最新单位净值为1 23元,累计净值为3 108元,较前一交易日下跌0 81%。历史数据显示该基金近1个月上涨7 33%,近3个月上涨3 1%,近6个月下跌2 92%,近1年下跌11 66%。
12月7日,长城久嘉创新成长混合A最新单位净值为1 7522元,累计净值为1 7522元,较前一交易日下跌1 17%。历史数据显示该基金近1个月下跌8 46%,近3个月下跌6 92%,近6个月上涨11 58%,近1年下跌13 92%。
据快查APP了解到,12月8日公告显示,远望谷(002161)控股股东徐玉锁质押876万股,本次质押占其所持股份比例为5 83%,质押起始日期为2022年12月6日,质权人为深圳市高新投融资担保有限公司,质押用途为个人资金需求
提起煤炭行业,你会想到什么?是沾满煤灰的矿工,还是繁杂困难的选煤工序?在智能化、数字化、绿色化技术设备的加持下,传统的煤炭行业已发生了翻天覆地的变化。 “作为一家煤炭科技生产服务公司,我们把自己定位
中国商务新闻网是商务部国际商报社主办,国家互联网信息办公室批准的国家一类新闻网站,是全国商务系统网络宣传和信息服务的重要窗口,是我国商务领域具有行业独占性和权威性的信息资讯服务网络平台。
中国商务新闻网是商务部国际商报社主办,国家互联网信息办公室批准的国家一类新闻网站,是全国商务系统网络宣传和信息服务的重要窗口,是我国商务领域具有行业独占性和权威性的信息资讯服务网络平台。
中国商务新闻网是商务部国际商报社主办,国家互联网信息办公室批准的国家一类新闻网站,是全国商务系统网络宣传和信息服务的重要窗口,是我国商务领域具有行业独占性和权威性的信息资讯服务网络平台。
中国商务新闻网是商务部国际商报社主办,国家互联网信息办公室批准的国家一类新闻网站,是全国商务系统网络宣传和信息服务的重要窗口,是我国商务领域具有行业独占性和权威性的信息资讯服务网络平台。
中国商务新闻网是商务部国际商报社主办,国家互联网信息办公室批准的国家一类新闻网站,是全国商务系统网络宣传和信息服务的重要窗口,是我国商务领域具有行业独占性和权威性的信息资讯服务网络平台。
《2021年度中国对外直接投资统计公报》发布 中国对外
金港高速公路连接柬埔寨首都金边和该国最大深水海港西哈努克港,是中国路桥按建造—运营—移交模式投资的项目,采用中国设计及质量标准,横跨5个省份,全长187 05公里,双向四车道。金港高速公路通车后,从金边到
总体保持稳定恢复态势 工业经济展现较强韧性
2022年1至10月,浙江省宁波市811家汽车制造业规上工业总产值2646 8亿元,同比增长14 2%。图为11月19日,工人在领克汽车宁波梅山工厂的总装车间作业。今年以来,受疫情多发散发、市场需求不振等因素影响,国内工业
14家券商获首批个人养老金代销展业资格 多家券商透露
11月18日晚间,证监会发布《个人养老金基金销售机构名录》,共37家机构入围,其中券商14家,银行16家,独立基金销售机构7家。14家券商包括华泰证券、中信证券、海通证券、国泰君安、申万宏源、中金财富和长江证券
北京再担保承保规模超6000亿 覆盖中小微企业超过16万
北京中小企业融资再担保有限公司(简称北京再担保)发布的最新数据显示,成立14年来已累计承保规模超过6000亿元,覆盖中小微企业(农户)超过16万户次,积极推动北京市中小微企业融资规模不断扩大。北京再担保2008年
“晴雨表”上线吸引增量资金入市 三大举措激发交易活力
下周一首只指数登场,开启指数化投资时代;12月1日起股票交易经手费收费标准调降50%,降低交易成本;做市交易业务启动征求意见,将争取尽快上线以提升市场活跃度……开市刚满一周年的北交所在昨天一口气亮出三板斧
Copyright @ 2001-2023 www.u74.cn All Rights Reserved 商业时报网 版权所有
网站信息内容, 均为相关单位具有著作权,未经书面授权,转载注明出处
未经商业时报网书面授权,请勿建立镜像,转载请注明来源,违者依法必究