经历了上市后近一年的沉寂,首药控股(688197)终于迎来价值绽放。2月8日,公司股价创出43.77元/股的历史新高,成功收复39.90元的发行价,开年以来其累计涨幅超79%,领跑创新药板块。
与此同时,众多明星机构对公司的调研远未结束。就在2月7日,公司宣布又获得包括易方达、光大证券、中信建投、人寿养老、平安基金、长城基金在内的12家机构调研。随着公司在研创新药不断取得新进展,公司价值兑现已指日可待。
在研创新药获Ⅱ期有条件批准上市 明星机构密集调研
(资料图)
据不完全统计,2022年自10月起,首药控股3个月内接待了近70家机构调研,其中不乏嘉实基金、富国基金、博时基金等顶流公募,以及红筹投资这种“百亿”私募。而2023年开年以来,公司又接待了两波总计19家机构调研。综合调研中的互动交流,机构的关注点主要聚焦于进展最快的两款创新药SY-5007、SY-3505以及背后的高效研发机制。
SY-5007属高选择性RET抑制剂。RET是肿瘤的驱动基因之一,常见于非小细胞肺癌、甲状腺乳头状癌、甲状腺髓样癌。
相较于普通RET抑制剂,选择性RET抑制剂效果更优,毒副作用更低,可显著提高患者生存质量。目前除两款进口同类药物获附条件批准上市外,尚无国产高选择性RET抑制剂获批上市。
SY-5007是临床进展最快的国产选择性RET抑制剂之一。Ⅰ期临床试验数据显示,SY-5007具有强效、持久的抗肿瘤活性,在RET基因变异的多种实体瘤患者中表现出良好的临床活性与耐受性,有望为国内RET阳性肿瘤患者提供精准治疗选择。
1月5日,首药控股宣布SY-5007获得CDE同意采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件批准上市。不出意外,SY-5007将填补国产空白,成为国产替代的首选。
SY-3505是国内首个进入临床、研发进度最快的针对非小细胞肺癌的三代ALK抑制剂,目前处于Ⅱ期试验阶段,受试者正在快速入组。
早期临床Ⅰ期数据显示,SY-3505的疗效、安全性和耐受性表现同样优异。在28例至少使用过一种ALK抑制剂(包括使用过2种及2种以上ALK抑制剂)的患者中有18例(64.3%)出现了肿瘤缩小,是一个非常有潜力的三代ALK抑制剂药物。目前全球仅有一款三代抑制剂(劳拉替尼)获批上市,国内存在大量未被满足的临床需求。公司正积极与CDE沟通,争取尽快取得附条件上市资质。
此外,其针对非小细胞肺癌的第二代ALK抑制剂SY-707因临床表现突出,也已于早前获得CDE批准的Ⅱ期有条件批准上市资格。其中针对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者二线用药的Ⅱ期临床试验于2022年8月完成入组,针对初治ALK阳性非小细胞肺癌患者一线用药的Ⅲ期临床研究于2021年12月完成入组,现在均在临床数据整理和统计过程中,距离申报NDA上市指日可待。而二代和三代ALK抑制剂同时布局,为协同用药提升治疗效果和降低用药成本提供了有利条件。
独特企业文化成就高效创新
越来越多的事实证明,相较业务领域的专业性,创始人身上的优秀特质与鲜明的个人魅力更为重要,这关乎掌舵远航能走多远,打造的这艘船结构是否坚固,船员之间分工是否科学,船员的激励与奖惩是否合理。
既具备管理学背景,又具备商家大家的风范;有独特的商业眼光;执行力强,在孤独中、困境中坚守;格局大,有胸怀,善于用人,容得下比自己优秀的人,有敏锐的眼光去找千里马、发现新机会;排除万难讲契约精神;感恩员工和社会;有高逆商,懂人性,不做老好人;有狼性厮杀精神,这样的创始人才会带领团队一路向前行。
外界曾对首药控股外行领导内行略有微词,然而,成立十余年在研22款1类创新药、多款产品领跑同行的效率不得不令市场重新审视这家创新药企。
在回答机构类似疑惑时,首药控股介绍称,李文军董事长拥有多年的商业战略管理与市场营销经验、强大的资源整合与协调能力,以“用人不疑”原则放手科研人才大胆施展才华。这也是管理型企业家和专业型科学家相互“补台唱大戏”的最佳搭配方式。
公司为研发人员创造宽松的研发环境,缔造了简单实干、以人为本、有温度、有关怀的研发氛围,建立由核心研发团队组成的科学委员会,赋予核心研发团队充分的决策权。而董事长则甘做“后勤部长”,帮助解决科学家子女入学、户口调京、人才公寓等后顾之忧,争取各项人才福利政策和科技荣誉;通过广泛的员工持股计划吸引、留住人才。至今,公司管理团队、核心研发团队均多年保持稳定,团队经验丰富,配合默契。
另一方面,公司利用自有核心技术,以交替穿插、多线并行的研发模式替代传统单线循环的研究路径,可以有效提高化合物筛选效率和项目的成功率,从而降低整个项目的研发成本,且公司产业链完整,对外部服务的依赖性低,整体成本控制能力卓越。
目前,公司除拥有超100人的临床前研发团队外,临床医学团队也已组建完整,建成了包括运营、医学、数据统计、注册稽查、影像学、药物警戒等核心板块在内的临床研究队伍。
随着团队规模不断扩大,临床项目对外部CRO公司的依赖性逐渐降低。后续公司还会进一步增加招聘力度,持续扩建、强化临床研究团队,并积极扩展外部的临床合作资源,加快临床入组速度并进一步提高临床试验质量。
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